El certificado complementario de protección para medicamentos (“CCP”) es un derecho de propiedad industrial actualmente previsto en el Reglamento 469/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de mayo de 2009 (en lo sucesivo, “Reglamento CCP”). Se trata de un derecho sui generis que tiene por objetivo ampliar el tiempo de protección conferido por una patente a un medicamento, para compensar la pérdida de periodo de protección de la patente debido al tiempo que transcurre entre la presentación de solicitud de la patente y la obtención de la autorización de comercialización de dicho medicamento. Esa pérdida reduce significativamente la vida útil de la protección conferida por la patente, que resulta insuficiente para amortizar las inversiones efectuadas en la investigación del medicamento.
No obstante su previsión en la normativa de la UE, el CCP realmente es un derecho nacional concedido por las oficinas de propiedad industrial de los Estados Miembros, con eficacia limitada al territorio nacional de cada Estado Miembro y cuyos efectos se producen a partir de la fecha de caducidad de la patente base. En España el procedimiento de solicitud y concesión de los CCP es gestionado por la OEPM y está regulado en los artículos 45 a 47 de la Ley 24/2015 de Patentes, y en los artículos 54 a 57 de su Reglamento de ejecución (RD 316/2017).
El art. 3 del Reglamento CCP establece los requisitos que necesariamente se deben cumplir para que un Estado Miembro pueda conceder un CCP. En ese sentido, solo se concederá un CCP si en el Estado Miembro en que se presente la solicitud y en la fecha de ésta: a) el producto está protegido por una patente de base en vigor; b) el producto, como medicamento, ha obtenido una autorización de comercialización vigente; c) el producto no ha sido objeto ya de un certificado; y d) esa autorización es la primera autorización de comercialización del producto como medicamento.
A su vez, el art. 4 del Reglamento CCP establece que, dentro de los límites de la protección conferida por la patente de base, la protección conferida por el CCP solo se extenderá al producto amparado por la autorización de comercialización del medicamento correspondiente, para cualquier utilización del producto como medicamento que haya sido autorizada antes de la expiración del CCP. Y en cuanto al contenido de los derechos, el art. 5 dispone que el CCP conferirá los mismos derechos que la patente de base y estará sujeto a las mismas limitaciones y obligaciones.
La duración del CCP se fija, según el art. 13 del Reglamento CCP, desde la expiración del periodo de validez legal de la patente de base por un periodo igual al transcurrido entre la fecha de presentación de la solicitud de la patente de base y la fecha de la primera autorización de comercialización en la UE, menos un periodo de cinco años. Asimismo, se limita la duración del CCP a un periodo máximo de cinco años.
La Comisión Europea ha presentado el pasado 28.05.2018 una propuesta de reforma del Reglamento CCP, que gira en torno a la introducción de un límite al alcance del derecho otorgado por un CCP, excluyendo de su ámbito de protección la fabricación realizada con el único fin de exportar a terceros países de fuera de la UE donde la protección de la patente haya expirado o no haya existido nunca.
Para la aplicación de esa limitación la Comisión proponía en resumen que el fabricante del medicamento genérico o biosimilar pusiera en conocimiento de las autoridades competentes del Estado Miembro esta circunstancia al menos con 28 días de antelación, y junto con una serie de informaciones como: la identificación del fabricante, la dirección donde se realizará la fabricación, fecha en la que se empezará a fabricar, la identificación del CCP pertinente, del producto protegido y de su autorización de comercialización, y el listado de los países a los que se pretende exportar; obligándose además a informar a los terceros con los que mantenga relación contractual de que la puesta en el mercado del producto en la UE resultará en una infracción del CCP de que se trate.
De acuerdo con el comunicado de prensa de la Comisión Europea, la justificación de esa reforma es fomentar el mercado de los medicamentos genéricos y biosimilares en la UE evitando que los CCP pongan a los fabricantes de medicamentos genéricos y biosimilares establecidos en la UE en una situación de desventaja en comparación con las empresas establecidas en terceros países fuera de la UE, obstaculizando la innovación y la creación de empleo en la UE. En efecto, de acuerdo con el régimen actual, durante el período de protección conferido por un CCP, los fabricantes de genéricos y/o biosimilares establecidos en la UE no pueden fabricarlos con ningún fin, ni siquiera para su exportación a terceros países en los que la protección por el CCP haya expirado o no exista, mientras que los fabricantes establecidos en dichos terceros países sí pueden hacerlo. Esta importante desventaja competitiva conlleva un riesgo de deslocalización de la fabricación y una pérdida de inversiones en la UE.
El pasado 30.10.2018 la Comisión de Asuntos Jurídicos del Parlamento Europeo ha planteado una serie de modificaciones al texto originalmente propuesto por la Comisión Europea. Las enmiendas propuestas tienen un carácter bastante sustancial y, en resumen, los 5 cambios más significativos son los siguientes:
(i) El fabricante del medicamento genérico o biosimilar que pretenda acogerse a la limitación de fabricación para exportación a un tercer país fuera de la UE, no solo deberá notificarlo a la oficina nacional de patentes del respectivo Estado Miembro de la UE donde se realizará la fabricación, sino que también deberá informar su intención por escrito al titular del CCP.
(ii) Esta obligación de información se aplica no solo a la intención de fabricar un medicamento protegido, sino también a cualquier cambio posterior (como por ejemplo el listado de los países a los que se pretende exportar el medicamento), que también habrá de notificarse tanto a las respectivas oficinas nacionales de patentes como al titular del CCP.
(iii) La notificación a la oficina nacional de patentes correspondiente y al titular del CCP debe hacerse al menos 3 meses antes de la fecha de inicio de la fabricación prevista (en lugar de los 28 días de antelación, como se mencionaba en la propuesta original de la Comisión Europea).
(iv) La información confidencial o comercialmente sensible notificada a la correspondiente oficina nacional de patentes no deberá publicarse, y tampoco será necesario incluirla en la notificación proporcionada al titular del CCP.
(v) Se introduce un periodo transitorio ampliado ya que se prevé que la limitación de fabricación para la exportación se aplicará a todos los CCPs cuyas patentes de base caduquen el 01.01.2023 o después de dicha fecha (en lugar de los tres meses posteriores a la entrada en vigor del Reglamento reformado, como se mencionaba en la propuesta original de la Comisión Europea).
Queda por ver como seguirá evolucionando la propuesta de modificación del Reglamento CCP a lo largo del procedimiento legislativo europeo, y cuándo y con qué contenido será aprobado. El próximo paso es la aprobación de una propuesta de modificación en la Comisión de Asuntos Jurídicos del Parlamento Europeo (que debe ocurrir en enero de 2019) y subsecuentemente el informe correspondiente será sometido a una sesión plenaria del Parlamento Europeo. Seguiremos acompañando el desarrollo de esa relevante normativa.