¿Cuándo un producto farmacéutico compuesto por varios principios activos se puede considerar protegido por la patente base a efectos de cumplir el requisito de concesión de un Certificado Complementario de Protección (en adelante “CCP”)?
Esto es lo que tuvo que aclarar el Tribunal de Justicia de Unión Europea (en adelante, “TJUE”) en su Sentencia de 25 de julio de 2018, en el asunto C‑121/17, a raíz de una petición de decisión prejudicial planteada por la High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (patents court) en un procedimiento entre TEVA, MYLAN y otros contra GILEAD. La respuesta a esa pregunta la ha facilitado el TJUE en la referida Sentencia, en la que declara que el artículo 3. a) del Reglamento (CE) nº 469/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 06.05.2009, relativo al CCP para los medicamentos (en adelante “Reglamento CCP”), debe interpretarse en el sentido de que:
“un producto compuesto por varios principios activos que tengan un efecto combinado está «protegido por una patente de base en vigor», de acuerdo con dicha disposición, cuando la combinación de los principios activos que la componen, aunque no se mencione expresamente en las reivindicaciones de la patente de base, está incluida necesaria y específicamente en dichas reivindicaciones. A tal fin, desde el punto de vista del experto en la materia y sobre la base del estado de la técnica en la fecha de presentación o de prioridad de la patente de base:
– la combinación de estos principios activos debe estar incluida necesariamente, a la luz de la descripción y de los dibujos de esa patente, en la invención amparada por esta, y
– cada uno de los citados principios activos debe ser específicamente identificable, a la luz de la totalidad de los elementos divulgados por la referida patente”.*
Pues bien, la Sección nº 15 de la Audiencia Provincial de Barcelona ha tenido que aplicar la aludida interpretación del TJUE en un litigio en España: en su Auto nº 183/2018 de 18 diciembre 2018 por el cual se desestima el recurso de apelación contra un Auto del Juzgado de lo Mercantil que alzó unas medidas cautelares acordadas sin audiencia de las demandadas. La Audiencia mantiene la decisión de primera instancia habiendo llegado a la conclusión de que el CCP parece ser inválido porque la combinación de principios activos del producto objeto del CCP no está protegida en la patente base.
Origen del conflicto
La demandante GILEAD presentó demandas (acumuladas con solicitudes de medidas cautelares) contra TEVA y MYLAN, por infracción de su CCP C200500034 (en adelante “CCP 034”), cuya patente base es la ES2198003, que protege el medicamento compuesto por la combinación de emtricitabina + tenofovir disoproxil, que se comercializa en España bajo la marca Truvada® para el tratamiento de infección por el VIH. La finalidad de dichas demandas y solicitudes de medidas cautelares era que se prohibiese a TEVA y MYLAN la comercialización de sus fármacos genéricos con esa misma combinación de principios activos. El Juzgado de primera instancia adoptó inicialmente las medidas cautelares sin audiencia de las demandadas. Posteriormente, TEVA y MYLAN se opusieron alegando esencialmente que el CCP 034 es nulo por infringir el art. 3. a) del Reglamento CCP ya que la patente base no protege, en el sentido que exige el TJUE, una combinación de emtricitabina + tenofovir disoproxil, sino solamente el tenofovir (puesto que ni se describe la emtricitabina).El Juez de lo mercantil le dio la razón a las demandadas y dictó Auto de 20.10.2017 estimando la oposición y alzando las medidas acordadas. GILEAD entonces recurrió en apelación ante la Audiencia Provincial de Barcelona.
El objeto de protección del CCP
La reivindicación 27 (en adelante “R27”) de la patente base reivindica un fármaco “que comprende un compuesto de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1-25 junto con un vehículo farmacéuticamente aceptable y opcionalmente otros agentes terapéuticos”. Como su reivindicación 25 reivindica un medicamento con el principio activo tenofovir disoproxil, en teoría la R27 de la patente de GILEAD protege a un fármaco que contenga tenofovir disoproxil combinado con emtricitabina (otro agente terapéutico), que es precisamente el medicamento que comercializa bajo la marca Truvada®. Con base en esa interpretación de la R27 de la patente base se concedió el CCP 034 para extender el tiempo de protección del Truvada®.
Los principios activos del medicamento objeto del CCP (Truvada®) no están protegido por la patente base
La Audiencia Provincial de Barcelona señala que, según la citada Sentencia del TJUE, para que el CCP 034 sea válido el experto en la materia ha de poder concluir que la combinación de los principios activos del Truvada® (emtricitabina + tenofovir disoproxil) debe estar incluida necesariamente, a la luz de la descripción y de los dibujos de la patente base, en la invención amparada por esta.
Además, en referencia a otra Sentencia del TJUE (Sentencia de 12 diciembre 2013 en el Asunto C-493/12), la Audiencia recuerda que es posible que un principio activo que responda a una definición funcional que figure en las reivindicaciones de una patente pueda considerarse protegido por dicha patente, siempre que, no obstante, sobre la base de tales reivindicaciones, interpretadas en particular de acuerdo con la descripción de la invención (según el artículo 69 del Convenio sobre la Patente Europea y su Protocolo interpretativo), se pueda concluir que estas reivindicaciones se referían necesariamente de manera específica, aunque implícita, a dicho principio activo.
Es decir, no basta con que la emtricitabina responda a la definición funcional de “agentes terapéuticos” de la R27, sino que es necesario que un experto en la materia pudiera concluir, en la fecha de la prioridad, que la R27 al mencionar la definición funcional “agentes terapéuticos” necesariamente se refería implícitamente de manera específica a la emtricitabina.
Sin embargo, es un hecho no controvertido que la emtricitabina no se menciona de forma expresa ni en las reivindicaciones de la patente de base, ni tampoco en su descripción. Por lo tanto, según la Audiencia Provincial, la ausencia de referencia alguna al principio activo no puede ser suplida por el punto de vista del experto que, según alega GILEAD, pudiera saber que la emtricitabina había tenido actividad anti-VIH y que estaba siendo evaluada en ensayos clínicos (fase I). La Audiencia Provincial entiende que ello no cumple el requisito establecido por el TJUE ya que en ese caso no parece que la R27 se refería necesariamente a dicho principio activo. Así, aunque un experto, a la fecha de la prioridad, con base en sus conocimientos pudiera plantearse dicha combinación de principios activos como una hipótesis para el tratamiento de VIH, según la doctrina del TJUE esa mera probabilidad es insuficiente. En efecto, para que la combinación de emtricitabina + tenofovir disoproxil se pudiera considerar protegida por la patente base y pudiera ser objeto del CCP sería imprescindible que el experto considerase que la R27 de la patente base se refiere necesariamente a dicha combinación, cosa realmente difícil de admitir teniendo en cuenta que, a la fecha de prioridad (1996) la emtricitabina estaba simplemente siendo ensayada y sus resultados evaluados; y que no sería hasta el 2003, siete años después, cuando fue autorizada por las autoridades sanitarias.
En virtud de ello, concluye la Audiencia Provincial que, al menos de forma provisional (recordemos que se trata de un Auto en el procedimiento de medidas cautelares), la combinación de principios activos del Truvada® no está protegida en la patente base y, consecuentemente, que el CCP es inválido.