La FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos) ha publicado un borrador de regulación que busca estandarizar la evaluación del uso de la inteligencia artificial en el desarrollo de fármacos, enfocándose en las etapas supervisadas por autoridades regulatorias. El objetivo es garantizar la seguridad, eficacia y calidad, enfrentando desafíos como la personalización extrema de tratamientos, que complica el control de riesgos. El documento introduce el concepto de “credibilidad”, similar a la “plausibilidad” en derecho de patentes, e impone siete etapas de validación, incluyendo un plan detallado sobre la arquitectura y metodología del modelo de IA. La regulación genera preocupación en la industria por su exigente nivel de transparencia, la falta de alineación internacional y la ausencia de ejemplos concretos, lo que incrementa la carga tanto para la FDA como para las empresas desarrolladoras y proveedoras de IA.