Decisión de la Sala de Apelación de la EPO de 29 de septiembre de 2026. Asunto T 0251/25
oehringer Ingelheim International GmbH, una de las compañías biofarmacéuticas líderes a nivel global, es titular, entre otras, de la patente europea EP 2981255, relativa a determinados usos terapéuticos de la empagliflozina, un medicamento antidiabético utilizado para reducir los niveles de glucosa en sangre. La solicitud correspondiente dio lugar a la concesión por la Oficina Europea de Patentes (OEP) de la patente EP 2981255, con 12 reivindicaciones. En particular, la patente protege el uso de la empagliflozina para prevenir, reducir el riesgo o retrasar la aparición de muerte cardiovascular o de insuficiencia cardíaca que requiera hospitalización en pacientes con diabetes tipo 1, diabetes tipo 2 o prediabetes.
Frente a la patente concedida, diez fabricantes de medicamentos genéricos, entre ellas Teva Pharmaceutical Industries, Sandoz, Zentiva y STADA Arzneimittel, formularon oposición ante la OEP. Las oponentes sostenían, principalmente, que la solicitud no demostraba suficientemente que la empagliflozina pudiera reducir el riesgo de muerte cardiovascular o de insuficiencia cardíaca grave. A su juicio, los estudios incluidos en la patente únicamente mostraban mejoras en determinados indicadores relacionados con la salud cardiovascular, como el estrés oxidativo, la disfunción del endotelio o la rigidez arterial, sin demostrar que se produjeran los efectos concretos que la patente pretendía proteger. Asimismo, alegaban que la patente carecía de novedad y actividad inventiva y que algunas de sus reivindicaciones incorporaban elementos que no habían sido incluidos en la solicitud original, todo ello al amparo de los artículos 100(a), (b) y (c) del Convenio sobre la Patente Europea (CPE). Boehringer defendió la patente tal y como había sido concedida y presentando, de forma subsidiaria, distintas versiones modificadas de sus reivindicaciones en caso de que la Oficina considerara que la patente, tal y como estaba registrada, no podía mantenerse.
La División de Oposición de la OEP analizó las objeciones planteadas y consideró que los estudios incluidos en la solicitud, junto con la información técnica aportada al procedimiento, ofrecían una base suficiente para considerar creíble el uso de la empagliflozina para los efectos cardiovasculares reivindicados, sin que las oponentes hubieran aportado pruebas suficientes para poner en duda esa conclusión. Finalmente, la División acordó mantener la patente en una versión modificada.
Disconformes con esta decisión, nueve de las empresas oponentes interpusieron recurso ante la Sala de Recurso Técnica de la OEP, la cual debía determinar, principalmente, si la patente describía de forma suficientemente clara y completa el uso de la empagliflozina, conforme al artículo 83 CPE.
La Sala comienza aclarando que, cuando una patente protege un nuevo uso médico de un medicamento, la eficacia de ese uso debe resultar lo suficientemente acreditada desde la propia solicitud, teniendo en cuenta también los conocimientos disponibles en ese momento. Para ello no es imprescindible contar con ensayos clínicos, siempre que exista una base científica que permita vincular los resultados aportados en la patente con el efecto terapéutico reivindicado. Por esta misma razón, los estudios publicados posteriormente pueden servir para confirmar esa conclusión, pero no para demostrar por primera vez un efecto que no estaba respaldado en la solicitud original.
Partiendo de este criterio, examina los estudios incluidos en la solicitud y acepta que estos mostraban que la empagliflozina podía mejorar determinados indicadores relacionados con la salud cardiovascular. Sin embargo, entiende que dichos resultados no permitían concluir que esa mejoría se tradujera realmente en una reducción del riesgo de muerte cardiovascular o de insuficiencia cardíaca que requiera hospitalización. Además, la solicitud no aportaba datos ni referencias científicas que permitieran establecer esa relación y, a juicio de la Sala, los conocimientos disponibles en aquel momento únicamente permitían considerar esa posible conexión como una hipótesis, pero no como un efecto demostrado.
Esta falta de conexión quedaba además cuestionada por la experiencia con la rosiglitazona, otro medicamento antidiabético que había mostrado mejoras en indicadores cardiovasculares similares y que, sin embargo, posteriormente se asoció a un aumento del riesgo cardiovascular. Para la Sala, este antecedente confirmaba que dichos indicadores no bastaban, por sí solos, para acreditar el efecto protector reivindicado.
A la vista de todo lo anterior, la Sala entiende que la solicitud original no ofrecía una base suficiente para acreditar el efecto terapéutico reivindicado, por lo que Boehringer no podía apoyarse en estudios posteriores para suplir esa falta inicial. Tampoco la versión más limitada de la patente, referida únicamente a la muerte cardiovascular, permitía superar esta objeción, ya que seguía sin existir una base que relacionara los resultados incluidos en la solicitud con ese efecto terapéutico concreto. Por ello, concluyó que la patente no cumplía el requisito de suficiencia de la divulgación establecido en el artículo 83 CPE y acordó la revocación de la patente EP 2981255.